各设区市、扩权县（市）卫生局、发展和改革委、财政局、物价局：
为贯彻落实卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，加强和规范我省大型医用设备配置与使用管理，制定了《河北省〈大型医用设备配置与使用管理办法〉实施细则》，现印发你们，请遵照执行。
附件：《河北省〈大型医用设备配置与使用管理办法〉实施细则》
河北省卫生厅 河北省发展和改革委员会
河北省财政厅 河北省物价局
二○○六年二月十六日
附件：
河北省《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则
第一章 总 则
第一条 为规范我省大型医用设备管理, 达到合理配置和有效使用的目的，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发<2004>474号)和我省的实际情况制定本实施细则。
第二条 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定,大型医用设备的范围是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、但在省内属首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由卫生部商有关部门确定、调整和公布，分为甲、乙两类。甲类由卫生部管理，乙类由省卫生厅管理。
第四条 配置大型医用设备必须适合国情和省情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第五条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由卫生部颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省卫生厅颁发。
第六条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第七条 本实施细则适用于全省范围内各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置规划
第八条 甲类大型医用设备的配置规划由卫生部会同国家发展和改革委员会编制。
第九条 乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省发展和改革委员会编制，报卫生部核准后实施。
第十条 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定, 由卫生部定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十一条 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定, 由卫生部根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
第三章 设备品目（第一批）
第十二条 卫生部管理的大型医用设备品目（甲类）：
一、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET）
二、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
三、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
四、质子治疗系统
五、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
第十三条 省卫生厅管理的大型医用设备品目（乙类）：
一、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
二、医用磁共振成像设备（MRI）
三、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
四、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
五、医用电子直线加速器（LA）
第四章 配置审批
第十四条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十五条 配置大型医用设备的程序：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生局提出申请，逐级上报，经省卫生厅审核后报卫生部审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生局提出申请，经县、市卫生局审核后报省卫生厅审批。
三、在配置规划范围内, 应优先配置人才、技术等配套条件较好的医疗机构。
四、医疗机构通过卫生部或省卫生厅审批后，方可购置相应的大型医用设备。
第十六条 按审批管理权限，甲类大型医用设备配置申请自受理之日起60个工作日内，由卫生部作出是否同意的批复。乙类大型医用设备的配置申请自受理之日起60个工作日内，由省卫生厅作出是否同意的批复。其中间审核环节的审核时间均不得超过30个工作日。
第十七条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十八条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十九条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第二十条 省卫生厅每年定期向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第五章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）必须接受中华医学会委托省医学会组织的岗位培训，并通过全国统一考试取得相应的大型医用设备上岗合格证。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 大型医用设备检查治疗价格, 非营利性医疗机构，由省物价局会同卫生厅根据国家发展和改革委员会、卫生部制定的大型医用设备检查治疗价格的作价办法制定。营利性医疗机构的价格实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构从国外购置二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁购置、使用国家已公布的淘汰机型。
第六章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由卫生部及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省卫生厅及同级相关部门监管。
第二十七条 省卫生厅负责对乙类大型医用设备配置和使用情况、上岗人员取得资质情况进行监督检查，并设立大型医用设备应用技术评审委员会(下设办公室), 对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审，定期检测。检测结果分为 A (良好)、B (合格)、C (基本合格)、D (不合格), 其中A级检测周期为二年; B、C级检测周期为一年; D级禁止使用，并收回其《大型医用设备配置许可证》。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构对大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告。
第三十一条 对违反《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，根据大型医用设备配置管理权限由卫生部、省卫生厅对其主要负责人、经办人通报批评，并撤销其批准决定。
第三十二条 对违反《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，所在地卫生局要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定可以没收其获取的相应检查治疗收入并处以罚款。
第三十三条 对违反《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，所在地卫生局要及时封存该设备，并逐级报请原审批部门吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定可以没收其获取的相应检查治疗收入并处以罚款。
第三十四条 对违反《大型医用设备配置与使用管理办法》规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，所在地卫生局应及时封存其大型医用设备，并逐级报请原审批部门吊销其《大型医用设备配置许可证》。
第七章 附 则
第三十五条 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定, 医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。在《大型医用设备配置与使用管理办法》生效以前购置的大型医用设备，因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，由卫生行政部门按管理权限发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废不得更新。
第三十六条 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定,中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照《大型医用设备配置与使用管理办法》实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报卫生部备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由卫生部统一印制。
第三十八条 本实施细则由省卫生厅负责解释。
第三十九条 本实施细则自2006年1月1日起施行。 |